一、HER2标志物：肿瘤诊疗的“关键靶点
HER2（人类表皮生长因子受体2）是EGFR家族的重要成员，其基因扩增或蛋白过表达可见于20%-30%的乳腺癌、10%-30%的胃癌/胃食管癌等实体瘤中。HER2阳性肿瘤具有侵袭性强、预后差的特点，但抗HER2靶向治疗（如曲妥珠单抗、德曲妥珠单抗）显著改善了患者生存结局。
临床上，HER2的检测主要采用免疫组化（IHC）和荧光原位杂交（FISH），IHC因其操作便捷成为初筛首选，但存在假阳性/假阴性风险（假阳性率高达20%，假阴性率1.1%-11.5%）。
二、HER2免疫组化检测的临床意义
1. 靶向用药：针对HER2阳性乳腺癌/胃癌的治疗药物（曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、德曲妥珠单抗、维迪西妥单抗等）在临床上已取得良好疗效。《乳腺癌HER2检测指南（2024版）》建议采用IHC检测HER2蛋白的表达水平；《胃癌HER2检测指南（2016版）》指出IHC方法仍为检测胃癌HER2的首选方法。
2. 预后评估：HER2过表达与肿瘤恶性程度、复发风险正相关，检测结果直接影响化疗、内分泌治疗等综合策略的制定。
3. 动态监测：复发或转移灶的HER2状态可能改变，需重新检测以调整治疗方案。
三、HER2免疫组化检测的质量控制
1、《乳腺癌HER2检测指南（2024版）》推荐有条件单位对照设置包含 0、1+、2+和3+不同评分的乳腺癌组织芯片或细胞系，以提供更全面细致的质量控制。
2、《乳腺癌HER2检测指南（2019版）》对HER2蛋白和基因扩增的检测的实验室提出了明确要求：实验室内部质量控制工作包括定期对相同组织的不同批次染色结果进行重复性分析，每次染色设置阳性、阴性对照，如有可能还应设置低表达/低扩增对照。检测相关的仪器和设备需定期维护、校验。
3、《胃癌HER2检测指南(2016版)》对胃癌免疫组化对照的设立进行了规定:无论采用手工还是全自动IHC方法进行染色，都应该在每张切片上设立阳性对照，阳性对照可采用已被证实为IHC 3+的胃癌组织。有条件的实验室宜采用包含0/1+/2+/3+胃癌组织的组织芯片作为梯度对照。选取的对照组织经过验证。
四、菁良科技HER2 IHC质控品方案
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产品参数 |
产品形式示例 |
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产品形式 |
IHC白片 |
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切片厚度 |
4 μm |
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包装规格 |
5个质控点/白片 |
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蛋白表达水平 |
0,1+, 2+阴性，2+阳性，3+ |
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固定液 |
10% NBF |
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存储条件 |
2-8˚C |
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效期 |
24 个月 |
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HER2 IHC质控品的产品优势：
与传统IHC/FISH质控品主要依赖临床患者样本相比，使用肿瘤细胞系制备质控品在室间质评等项目中具有多项优势，包括：材料获取更加便捷、样本的一致性和重复性更高，并且可通过多种检测方法进行验证。
● 组织质控品
能够在组织背景中呈现抗原表达，真实反映生物组织的复杂性。然而，不同样本之间存在差异性，每一个样本都是独一无二的。这类样本无法控制批次间的差异并且不可重复，不太适用于室间质评和日常质控等需要多批次，均一性高的需求。
● 细胞系质控品
具有良好重复性、高度均一性，并经过充分验证。
我们的质控品在抗体、试剂及免疫组化方案的验证中表现出高度的一致性和可重复性。其均一性确保了各批次之间的稳定性能，为检测方法的开发与质量控制提供了有力支持。
菁良HER2 IHC 质控品相关验证数据：
菁良HER2 IHC 质控品包含5个表达水平不同的core，特别涵盖了IHC 2+ 阳性和 2+ 阴性的样本，并均已通过FISH检测进行确认 （HER2 : CEP17 ratio<2 或 ≥2)。
我们进一步对HER2质控片使用其他方法学进行了检测，包括流式细胞术检测细胞膜上HER2蛋白表达，数字PCR检测分子水平基因拷贝数，和qRT-PCR检测HER2 mRNA表达水平。
上述方法在DNA，RNA和蛋白水平对IHC检测得到的不同表达程度的细胞系进行了进一步复核，与IHC和FISH检测所得到的结果一直，通过各数据的梯度增长可以进一步证明和区分不同的HER2表达水平。
精准检测，始于质控
HER2检测的准确性关乎患者生命，选择可靠的质控品是实验室质量体系的核心保障。菁良科技为病理检测质量控制提供解决方案，为每一份报告的可信度保驾护航！
除了HER2，菁良还可定制PD-L1、MET、ALK等标志物，立即联系我们，获取定制化质控方案，共同推动肿瘤精准诊疗的标准化进程！
参考文献：整合自ESMO 2024、USCAP 2024、国家病理质控中心（PQCC）指南等权威研究。
关于菁良
菁良科技（深圳）有限公司是全球领先的提供体外诊断标准品与质控品的研发创新型高科技企业。
菁良通过自主研发的平台，向体外检测行业用户及合作伙伴提供全球领先的标准物质、第三方质控产品和企业参考品服务，助力提高行业检测准确率。参与多项由检测领域行业龙头和监管机构发起的标准制定工作，多次支持由临检中心发起的室间质量评价 (EQA)/能力验证项目。
菁良秉承着“精准制标，匠心良造”的理念，怀抱着“提高体外检测准确率，助力精准医学快速发展”的愿景，致力于建立规范化的中国体外检测金标准平台。